【中国式现代化河北场景】碧海蓝天绿意浓

奥沙利铂是继顺铂、卡铂之后的第3代新型铂类抗肿瘤化合物，也是迄今为止唯一对结肠直肠癌具有显著活性的络铂类药物。

药物：英夫利昔单抗生物仿制药/CT-P13 开发者：Celltrion 适应证：类风湿关节炎 开发阶段：Ⅲ期 相关临床研究结果：Ⅲ期临床试验结果显示，服用CT-P13的患者第30周的ACR20为73.4%，而Remicade（英利昔单抗）为69.7%，而且该药安全性良好。预计获批时间为2015年7月。

中期总生存期（OS）分析显示，T-DM1可使患者死亡风险降低38%，而且具有很好的耐受性。因此，CT-P13的上市价格将成为医生处方和患者尝试该药的首要动力。预计获批时间为2014年1月。该药成本仅为专利产品的10%～50%。预计该药获批时间为2014年2月。

T-DM1获得批准的道路是漫长而艰难的（T-DM1自2001年开发）。Anacetrapib是一种胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂。我们相信，它有望作为一种隐形的无创手术刀。

但把它聚焦到极其紧密后，就能割开一个细胞。而我们把聚焦精度提高了100倍。所以在一些高精度手术中，很难定位组织目标，比如在瞄准极细的毛细血管、极薄组织层和细胞结构时就无能为力。为制造这种超精细声波，他们利用声学转换方法，通过专门设计的透镜将光从激光脉冲的形式转换为高倍放大声波。

一位参与研究的博士生说：强聚焦超声波技术的一个主要缺点是焦斑过大，达到毫米级，几厘米的也很常见。无论是利用30条伽马射线从不同位置旋转聚焦在一起摧毁病变组织的伽马刀，还是通过细如发丝的电极丝进行高质精细微创性修复治疗的利普刀，都不负隐形手术刀的美誉——基本做到了无创伤、无痛苦。

这种波进入身体组织会产生震荡波和微泡，对目标施加压力，瞄准微小的癌瘤、动脉斑块，或向单个细胞递送药物，还可用于整容手术。论文作者之一、该校电力工程与计算机科学、大分子科学与工程教授郭杰（音译）介绍，目前的超声波技术远不止观察子宫，还可用来粉碎肾结石、切割前列腺肿瘤等。研究人员认为，它有望带来一种隐形无创手术刀。他们开发的新系统结合了3项功能：将光波转换为声波。

其原理主要是把声波紧密聚在一起，以产生足够热量。研究小组能将高倍放大声波聚焦到75400微米。最近，美国密歇根大学工程人员开发出一种改良的医用超声波，用涂有碳纳米管层和弹性材料的透镜将光转换为声波，能将高压声波聚焦到极精微的点上，分离一个细胞。在实验中，研究人员演示了这种微超声波手术能精确分离一个卵巢癌细胞，还能在1分钟内将人造肾结石爆出一个不到150微米的小洞

EnzymeRx公司位于新泽西州怕拉莫斯市(Paramus)，其执行总裁兼主席托尼弗罗林(Tony Fiorino)说，生物技术公司的主管人员通常都是科技人员出身，他们深信其产品是令人欣喜的体验。除了对帕兹德博士的邮箱进行精确轰炸以外，患者权益组织还在华盛顿地区的城市巴士车身以帕兹德博士的名字作广告，在游行中对他进行控诉和抗议。

帕兹德博士能否在患者治愈希望与确保新药有效之间保持适当平衡，对癌症患者和制药公司都有巨大影响。帕兹德博士说，将抗癌新药造成的死亡归咎于FDA就好比把美国教育的失败归罪于学术能力评估考试(SAT)。

修道院是一个神秘的世界。以加利福尼亚州森尼维耳市(Sunnyvale)Pharmacyclics制药公司研发的治疗脑癌药物莫特沙芬钆(Xcytrin)为例，一项关键临床试验证明该药无效后，时任公司执行总裁的理查德米勒博士(Dr. Richard Miller)谴责法国某医院的医生。例如，FDA起初否决了草酸铂，因为当时没有实验证明该药能延缓死亡。今年将有56.2万人死于癌症。他致力于通过降低抗癌药物审批标准，召开癌症咨询会议，以及联合其他抗癌组织为癌症研究人员提供培训课程等方式推动抗癌药物研究的发展。帕兹德博士在德克萨斯大学M.D.安德森癌症研究中心监督药物试验时，对FDA的工作产生了兴趣。

帕兹德博士的父亲是印第安纳州标准石油公司(Standard Oil)的工人。理查德帕兹德博士的措施不断受到患者权益组织、制药公司及保守派专家的非议，但主流癌症研究团体却给予了他极大的支持。

FDA跟癌症相关的工作有空缺时，他便提出了申请。于是米勒博士成了FDA批判者中的突出代表。

Vion公司对此未发表评论。他去年给帕兹德博士发了几封电子邮件，其中一封写道，你谋杀了太多无辜的患者适可而止吧。

但是帕兹德博士说，他和家人经历过比这更糟糕的事情。然而患者权益机构及受挫癌症研究人员的压力已经使FDA放弃了许多审批新药的常规要求。但生产药物时也需要考虑边际效益，审核药物的有效性就会带来争议而且耗费时间。理查德帕兹德博士，美国食物与药品管理局(FDA)抗癌药物部门现任主任，他在任职期间饱受争议。

但他同时要求制药商证明其药物的确有效。他还说，许多患者在去世前反复参加了几种抗癌新药的临床试验，即使某些药物未被证明能延长生命，也可能对延缓严重症状和推迟医学干预有益。

不仅仅主管人员攻击FDA。弗洛雷斯先生在采访中说，他投资了一家制药公司，其抗癌药物没有得到美国食品及药品管理局的批准，造成公司股票下跌而且让患者少了一个救星。

他便开始改变这种情况，以便和癌症患者权益机构、医疗部门保持联系。米勒博士如今正在为成立新公司募资，他回应说，我认为达根先生此举是向FDA示好。

华盛顿咨询公司(其为投资者提供服务)的制药行业分析师艾拉S洛斯(Ira S.Loss)说，药厂无法制造出数量充裕且有效的抗癌新药，于是就把帕兹德博士和FDA拉出来做替罪羔羊。在美国，癌症是第二大死亡杀手。患者权益倡导者称他为杀人犯，保守派专家骂他是碍事的官僚。2009年5月美国临床肿瘤学会授予理查德帕兹德博士特别荣誉奖，以表彰其为肿瘤研究所做的卓越贡献。

一年前，米勒博士从公司离职，罗伯特W达根 (Robert W. Duggan)接替其执行总裁位置。帕兹德博士接手FDA癌症药物审批部门后，逐渐同意在药物试验中利用X射线跟踪评价抗癌药物的疗效。

今年9月1日举行的公众癌症咨询听证会上，帕兹德博士一字一句，大声反复强调这一要求。米勒博士游说FDA的高级官员，无论如何都要同意审批莫特沙芬钆(Xcytrin)，但他们拒绝了。

在一次采访中，达根先生说，莫特沙芬钆(Xcytrin)的临床试验研究存在缺陷，FDA拒批是正确的做法。经济大萧条时期，为了养活家人，祖父捡拾铁轨上散落的玉米粒，不幸被火车碾死。